为规范仿制药质量和疗效一致性评价事情，国家食物药品监视治理总局组织制订了《通俗口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《通俗口服固体制剂溶出曲线测定与较量指导原则》《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究手艺指导原则》，现予宣布。

     特此通告。（浏览附件请点击网址链接）

     附件：1.通俗口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则
    2.通俗口服固体制剂溶出曲线测定与较量指导原则
    3.以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究手艺指导原则

                                                                                        食物药品羁系总局
                                                                                         2016年3月18日
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